Гарантія |
Токсичність |
Проходить тест на біореактивність, in vivo, згідно USP <88> для пластмас VI класу |
Цитотоксичність |
Проходить тести біологічної реактивності, in vitro, USP <87> на цитотоксичність |
Бактеріальний ендотоксин |
Водні екстракти виявляють <0,25 ЄС / мл, як встановлено тестом Limuus Amebocyte Lysate (LAL) |
Біозахист |
Рівень біозахисту становить <1000 cfu / фільтр, згідно ANSI / AAMI / ISO 11737-1: 1995 |
Вивільнення волокон |
Проходить тести згідно USP та відповідає вимогам USFDA 21 CFR, частина 210.3 (b) (6) для вивільнення волокна |
ТОС та провідність |
Відповідає вимогам WFI USP для TOC <643> та провідності <645> після промивання 3 літрами |
Випуск частинок |
Проходить USP-тест на частинки в ін'єкційних продуктах |
Непряма харчова добавка |
Усі поліпропіленові компоненти відповідають вимогам непрямої харчової добавки FDA, зазначеним у 21 CFR 177.1520 |
Екстракція з WFI |
Проходить тест NVR згідно USP <661> |
Гарна виробнича практика |
Ці вироби виготовляються на підприємстві, яке дотримується належної виробничої практики. |
Окислювальні речовини |
У межах, визначених USP <1231> |
Виливання частинок |
Проходить USP-тест на частинки в ін'єкційних продуктах. |
Система керування якістю |
Сертифікат ISO-9001 |
USFDA |
DMF №015554 |